我国完成全球首个甲流疫苗临床试验_医教在线
浏览:2125次 发布时间:2009年11月03日
    视频说明:18日北京科兴生物制品有限公司宣布,完成全球首个甲流疫苗临床试验初步评价,1600余名志愿者参与了此项研究。京华时报8月19日报道  昨天,北京科兴生物制品有限公司宣布,其生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验完成,初步结果显示疫苗对人体安全有效。这是全球首个完成初步评价的甲型H1N1流感疫苗临床试验。分析结果显示,临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应,保护性抗体阳性率、抗体阳转率等指标均达到疫苗评价标准,表明接种疫苗可以对人体产生保护。北京科兴公司总经理尹卫东说,通过临床试验,可以确定疫苗的免疫程序和剂量,为国家制定甲流疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告,全面评价疫苗的安全性和免疫原性,并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。尹卫东同时表示,北京市有1600余名志愿者参与了此项研究,志愿者们的积极参与推动和保证了这项科研的顺利进行,也为今后成千上万的人接种甲型H1N1流感疫苗提供了安全性和有效性的数据。“甲型H1N1流感疫苗能够早日投入使用,志愿者们功不可没。”本次临床试验7月22日在怀柔区启动。现场接种工作于8月15日顺利完成,共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集,中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。不良反应发生率与普通流感疫苗相近从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看,均未出现严重的不良反应。不良反应以轻度反应为主,主要症状为注射部位疼痛,总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相近。这表明疫苗具有良好的安全性。 (本文来源:京华时报 作者:叶洲)