提醒一：OTC目录及使用说明书要有法律性

　　我国的《药品管理法》中规定了哪些药品必须或只能在医师处方下使用和出售，这就是处方药的法律属性。在国外，处方药如不凭处方任意销售，将会受到严厉的法律制裁。他们买枪支容易，买处方药则难。经国家食品药品监督管理局(SFDA)按药品分类管理制度的要求而批准公布的OTC，就具有OTC药品的法律属性。任何单位和个人都无权在意划定。在早期的一些OTC专著中，曾有学者及出版社将一些常用药主观地划为OTC，仓促地印出专著，如红霉素、青霉素、头孢拉啶、胃复安、降压灵等等，这些早期著作至今还在某些书店、社会药店中的书架上陈列，等待出售或参阅，产生了不少混乱和误导。

　　另外，OTC使用说明书也是具有法律性的，因为说明书是国家药监部门根据有关规定，组织医药学专家，在生产企业报送的使用说明书基础上，按照国家对OTC使用说明书的要求和有关规定，起草、审定、批准公布的。因此其中的适应症(功能主治)、用量用法、不良反应等都具有法律性，不容删减或增加，学者们的著作既然冠以“中国OTC”等名称，就应对每个药的适应症(功能主治)、用量用法等，严格按国家规定内容撰写，不得任意增减。

　　提醒二：处方药与非处方药划分的标准依据

　　我国上市的中西药品有上万种，哪些能作为OTC，不是由个别药学专家，药品生产企业、经营企业自行决定的，而是由SFDA组织有关部门和全国医药学专家进行遴选，并上报SFDA批准公布的，其遴选标准是“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。具体操作是在这一原则基础上，依据品种、适应症、规格、剂量、疗程及给药途径的不同，将药品分为处方药与非处方药，因此就需要明确哪些适应症是属于OTC范畴，哪种剂型、什么剂量及疗程符合OTC安全、有效、方便的要求。OTC药品虽是常用药，但常用药不等于都可以成为OTC，写书的作者们必须明确不能按常规写药理学、药物学的规律撰写OTC专著。有的人误认为只要按国家公布的OTC目录，内容由我自由发挥，这是错误的，确有个别专著，名为OTC指南，实为常用药物(处方药)手册。

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